Die zertifizierte medizinische Analyse-API von ACTIMI ist eine robuste Lösung, die entwickelt wurde, um die Integration der medizinischen Datenanalyse in verschiedene Anwendungen zu optimieren. Mit einem Fokus auf die Einhaltung der MDR IIa-Standards bietet sie einen beschleunigten Ansatz für den Markteintritt von Produkten und sorgt gleichzeitig für erhebliche Einsparungen bei den Zertifizierungskosten, die auf zwischen 150.000 und 200.000 € geschätzt werden. Die API erleichtert die Verarbeitung von Gerätedaten, die für die Entwicklung digitaler Gesundheitslösungen, einschließlich Lifestyle-Anwendungen, entscheidend sind.
Außerdem erlaubt die Plattform, die internationalen Standards wie ISO 13485 und DSGVO entspricht, eine nahtlose Integration in bestehende Systeme und bietet vollständige Dokumentationen für Entwickler. Dies hilft medizinischen Fachkräften und Startups, ihre Zertifizierungspfad zu vereinfachen und fördert letztlich schnellere Innovationen im Gesundheitswesen und effektive Patientenüberwachungssysteme.
Für Organisationen, die die Markteinführung ihrer medizinischen Produkte beschleunigen möchten, stellt diese API eine transformierende Gelegenheit dar, die es den Stakeholdern ermöglicht, ihre Lösungen effizient auf den Markt zu bringen, ohne Kompromisse bei der Einhaltung oder Funktionalität einzugehen.
Was ist eine MDR-Zertifizierung?
Die MDR-Zertifizierung bezieht sich auf die medizinische Geräteverordnung, die für Produkte erforderlich ist, die medizinischen Zwecken dienen und sicherstellen, dass sie den Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards entsprechen.
Warum benötige ich eine MDR-Zertifizierung?
Eine MDR-Zertifizierung ist unerlässlich, um medizinische Geräte legal in der EU zu vermarkten. Sie bestätigt, dass Ihr Produkt die Anforderungen an Gesundheit, Sicherheit und Leistung erfüllt.
Was passiert, wenn ich die MDR-Richtlinien nicht einhalte?
Die Nichteinhaltung der MDR-Richtlinien kann zu Geldstrafen, Rückrufen von Produkten und dem Verbot Ihres Geräts auf dem EU-Markt führen.
Wie kann Metaistic bei der MDR-Zertifizierung helfen?
Metaistic kann helfen, indem es Expertenberatungsdienste für einen reibungslosen Integrationsprozess bereitstellt, um sicherzustellen, dass Produkte die regulatorischen Anforderungen erfüllen, und den Weg zur MDR-Zertifizierung zu erleichtern.
